CMS kurbibliotek (OUS/HSØ)Støtteinformasjon CytodoseMage-tarmkreftMage-tarm 292 ARTEMIDE-Biliary01 Rilvegostomig/placebo

Mage-tarmkreft

Dette kapittelet er aktivt, men et kapittel over i strukturen er deaktivert, og dette kapittelet vil derfor ikke være synlig uten redigeringstilgang.

Dette emnet er aktivt, men et kapittel over emnet i strukturen er deaktivert, og det vil derfor ikke være synlig uten redigeringstilgang.

Mage-tarm 292 ARTEMIDE-Biliary01 Rilvegostomig/placebo

URL: https://kurbibliotek.metodebok.no/emne/nYj6SvqQ

14.03.2025•Versjon 1.0

Kurdefinisjon

mage-tarm_292.pdf

Studietittel

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Global Study of Rilvegostomig in Combination With

Chemotherapy as Adjuvant Treatment After Resection of Biliary Tract Cancer With Curative Intent (ARTEMIDE-Biliary01)

EudraCT: 2023-506054-20-00

Sponsor: AstraZeneca

Utprøver: Arne Westgaard; Olav Dajani.
Deltagende sentre: Oslo Universitetssykehus, Ullevål.
Protokoll: D7025C00001

Indikasjon

C23 Kreft i galleblære

C24.9 Kreft i galleganger

Rilvegostomig er et humanisert monoklonalt bispesifikk antistoff mot PD-1 og TIGIT reseptorer.

Kurmatrise

Virkestoff	Fastdose	Adm.måte	Oppløsningsvæske	Adm.tid	Beh.dager
Rilvegostomig/placebo	750 mg	iv	100 ml NaCl 9 mg/ml	60-90 min	1

Kurintervall: 21 dager.

Forundersøkelser

Se inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Blodprøver/ kurkriterier

For å avdekke tegn på begynnende immunrelaterte bivirkninger skal pasienten, før hver infusjon, utspørres om gastrointestinale plager (diaré/magesmerter), hudutslett, tungpust, hoste, hodepine eller synsforstyrrelser. Utvidet anamnese med klinisk undersøkelse utføres der det anses nødvendig. Det anbefales bruk av sjekkliste.

Blodprøvesvar som må foreligge før infusjon:

Nyrefunksjon (kreatinin), leverstatus (ALAT, ALP, GT, bilirubin, albumin og LD), elektrolytter (Na, K, Mg, Cl og Ca), glukose, hematologi (Hb, leuk med diff. og trombocytter), inflammasjonsmarkør (CRP).

Avvik betyr ikke nødvendigvis at kur ikke skal gis, men må vurderes i samråd med lege og kan innebære videre utredning.

Andre blodprøver (skal ikke forsinke behandling)

Thyroidea status (TSH/fT4). Så lenge FT4 er normalt er det i utgangspunktet ikke nødvendig med tiltak på bakgrunn av TSH.

Binyrebarkstatus (kortisol, tas på morgen)

(Blodprøvepakke «INFU immun 2» i DIPS OUS)

Forslag til blodprøver som anbefales tatt på klinisk indikasjon:

Prolaktin, troponin/proBNP, amylase

Premedikasjon

Ingen.

Antiemetika

Ingen.

Spesielle forholdsregler

Lege og anafylaksiberedskap.
Det må benyttes infusjonssett med 0,2 µm filter ved infusjon av rilvegostomig.
Vitalia dokumenteres 30 min før infusjonen (ved poliklinisk konsultasjon hos utprøver).
Blodtrykk og puls dokumenteres før, under og etter 1. infusjon:

- Ved 0-30 minutter før oppstart av infusjon.

- Ved 30 minutter etter oppstart.

- Ved avslutning (55-65 minutter).

NB: Hvis 1. infusjon tar lengre enn 60 minutter, må man registrere blodtrykk/puls oftere ( for eksempel hver 30 minutter).

Minimum 60 minutter observasjonstid etter 1. infusjon.
Ved 2. infusjon og senere: Vitalia tas før og etter administrasjon. Observasjonstid kan forkortes hvis ingen reaksjon ved 1. infusjon.
Hvis pasienten får kjemoterapi samme dag, skal rilvegostomig/placebo administreres først.
Minimum 30 min tid mellom rilvegostomig/placebo og kjemoterapi.
Minimum infusjonstid 60 min. Maks infusjonstid 90 min. rilvegostomig kan ikke være i romtemperatur lengre enn 4 timer.
Skyll infusjonssett etter administrasjon.