CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER
- ALEMTUZUMAB
- ALGLUKOSIDASE ALFA
- AMSAKRIN
- Antihuman thymocytt-kaninimmunglobulin (ATG kanin - Genzyme) (under arbeid)
- Antihuman thymocytt-kaninimmunglobulin (ATG kanin - Grafalon) (under arbeid - Limou)
- Antihumant T‑lymfocytt-immunglobulin fra hest (ATG Hest - Atgam)
- ARSENTRIOKSID
- ATEZOLIZUMAB
- AVELUMAB
- AZACITIDIN (klar til kontroll - Ivana)
- BCG VAKSINE (under arbeid)
- BELATACEPT (under arbeid)
- BELIMUMAB (under arbeid)
- BENDAMUSTIN
- BEVACIZUMAB
- BLEOMYCIN
- BLINATUMOMAB
- BORTEZOMIB
- BRENTUKSIMABVEDOTIN
- BUSULFAN
- CEMIPLIMAB
- CETUKSIMAB
- CISPLATIN
- CYTARABIN
- CYTARABIN OG DAUNORUBICIN LIPOSOMAL
- DAKARBAZIN
- DAKTINOMYCIN (under arbeid)
- DARATUMUMAB (under arbeid-rb)
- DAUNORUBICIN
- DECITABIN (til kontroll-Ivana)
- DEKSRAZOKSAN
- DINUTUKSIMAB BETA (under arbeid-rb)
- DOCETAKSEL
- DOKSORUBICIN
- DOKSORUBICIN LIPOSOMAL
- DOSTARLIMAB
- DURVALUMAB
- EKULIZUMAB
- ELOTUZUMAB
- ELRANATAMAB
- ENFORTUMABVEDOTIN
- EPIRUBICIN
- EPKORITAMAB
- ERIBULIN
- ETOPOSIDFOSFAT
- ETOPOSID (til kontroll Ivana - Haster)
- FLUDARABIN
- FLUOROURACIL
- GALSULFASE (Under arbeid-rb)
- GEMCITABIN
- GEMTUZUMABOZOGAMICIN
- GLOFITAMAB
- IDARUBICIN
- IFOSFAMID
- INFLIKSIMAB
- INOTUZUMABOZOGAMICIN (under arbeid)
- IPILIMUMAB
- IRINOTEKAN
- ISATUKSIMAB
- KABAZITAKSEL
- KALSIUMFOLINAT
- KARBOPLATIN (til kontroll - Ivana)
- KARFILZOMIB
- KARMUSTIN
- KLADRIBIN (under arbeid)
- KLOFARABIN (under arbeid)
- KRISANTASPASE (Erwinia)
- Mal for vurdering av holdbarhet: VIRKESTOFF
- MELFALAN (under arbeid - Ivana og ellen)
- MESNA
- METOTREKSAT
- MITOKSANTRON
- MITOMYCIN
- NATALIZUMAB (under arbeid)
- NATRIUMHYDROGENKARBONAT (under arbeid)
- NELARABIN (under arbeid)
- NIVOLUMAB
- NIVOLUMAB OG RELATLIMAB
- OBINUTUZUMAB (under arbeid)
- OKRELIZUMAB (under arbeid)
- OKSALIPLATIN
- PAKLITAKSEL
- PAKLITAKSELALBUMIN
- PANITUMUMAB
- PEGASPARGASE
- PEMBROLIZUMAB
- PEMETREKSED
- PERTUZUMAB
- PIKSANTRON
- POLATUZUMABVEDOTIN
- PREDNISOLON
- RAMUCIRUMAB
- RITUKSIMAB
- SACITUZUMABGOVITEKAN
- SILTUKSIMAB (Til kontroll!)
- STREPTOZOCIN (under arbeid)
- SYKLOFOSFAMID (til kontroll - Limou Haster)
- TALKVETAMAB
- TEBENTAFUSP
- TEKLISTAMAB
- TEMOZOLOMID (under arbeid)
- TIOTEPA
- TISLELIZUMAB
- TOCILIZUMAB
- TOPOTEKAN (under arbeid - Limou)
- TRABEKTEDIN
- TRASTUZUMAB
- TRASTUZUMABDERUKSTEKAN
- TRASTUZUMABEMTANSIN
- TREMELIMUMAB
- TREOSULFAN (Til kontroll 10.03.25)
- USTEKINUMAB (under arbeid)
- VEDOLIZUMAB (under arbeid - Ivana)
- VINBLASTIN
- VINDESIN (under arbeid)
- VINFLUNIN
- VINKRISTIN
- VINORELBIN
- Nytt emne
KARMUSTIN
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
Carmustine Macure 100 mg pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Carmustine Accord 100 mg pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter/ anmerkning |
Holdbarhet | Kilde SPC |
| Carmustine Macure 100 mg pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
Pulver Karmustin Ingen hjelpestoffer
Væske Etanol, vannfri |
500 ml natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml |
Karmustin (100 mg pulver) løses opp med 3 ml av den medfølgende sterile nedkjølte etanoloppløsningsvæsken. Deretter tilsettes aseptisk 27 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker til alkoholoppløsningen.
30 ml rekonstituert oppløsning skal umiddelbart fortynnes ved tilsetning til enten 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, eller 500 ml glukose (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning. |
Den intravenøse oppløsningen er ustabil i polyvinylklorid (PVC)-beholdere. Karmustinoppløsningen kan bare administreres fra glassflasker eller polypropylenbeholder ved hjelp av PVC-frie infusjonssett. |
Den rekonstituerte oppløsningen ytterligere fortynnet med 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, i glass- eller polypropylenbeholdere, er fysisk og kjemisk stabil i 4 timer ved 15–25 °C så lenge den er beskyttet mot lys. Disse oppløsningene er også stabile i 24 timer i kjøleskap (2–8 °C) og i ytterligere 3 timer ved 15–25 °C, så lenge de er beskyttet mot lys. |
Dato for lest: 10.09.2024
Dato for SPC oppdatert: 10.09.2021 |
| Carmustine Accord 100 mg pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
Pulver Karmustin Ingen hjelpestoffer
Oppløsningsvæske Etanol, vannfri |
500 ml natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/m |
Karmustin (100 mg pulver) løses opp med 3 ml av den medfølgende sterile, nedkjølte etanolvæsken. Tilsett så aseptisk 27 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker til alkoholoppløsningen.
Konsentratet på 30 ml skal blandes godt og umiddelbart fortynnes ved tilsetning av 30 ml konsentrat til enten 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 500 ml glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning. |
Den intravenøse oppløsningen er ustabil i polyvinylklorid(PVC)-beholdere. All plast som kommer i kontakt med karmustin infusjonsvæske, oppløsning (f.eks. infusjonssett osv.), skal være av polyetylenplast uten PVC, ellers skal det brukes glassutstyr. |
Den rekonstituerte oppløsningen etter fortynning til infusjon i 500 ml natriumklorid 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning i en beholder av glass eller polypropylen, er kjemisk og fysisk stabil i 4 timer ved 20 til 25 °C så lenge den er beskyttet mot lys. Disse oppløsningene holder seg også stabile i 24 timer i kjøleskap (2 til 8 °C) og i ytterligere 3 timer ved 20 til 25 °C, så lenge de er beskyttet mot lys.
24 timers oppbevaringstid under bruk for den endelig fortynnede oppløsningen er den totale tiden karmustin er i oppløsningen, inkludert tiden det rekonstitueres ved bruk av 3 ml etanol og 27 ml vann til injeksjonsvæsker. |
Dato for lest: 10.09.2024
Dato for SPC oppdatert: 05.05.2023 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
| Kilde | Informasjon | Lenke/vedlegg |
Micromedex med Martindale via https://www.helsebiblioteket.no/ | Maximum reported stability periods: Intact vial- 37 days at room temperature. Reconstituted solution- 8 hours at room temperature protected from light and 24 hours refrigerated. In D5W- In glass containers, about 8 hours at room temperature and 48 hours refrigerated. In NS- In glass containers, about 6 hours at room temperature and 48 hours refrigerated. | IVCompatibility - Product Information - Carmustine 19.02.2025 |
Stabilis.org Monographie - Carmustine - Stabilis 4.0
|
Knoll L, Kraemer I, Thiesen J. Physicochemical stability of carmustine-containing medicinal products after reconstitution and after dilution to ready-to-administer infusion solutions stored refrigerated or at room temperature. EJHP; 30, 1: 11-16. 2023 | |
Stabilis.org | Favier et al. evaluated the stability carmustine 0.1, 0.5, and 1 mg/mL in dextrose 5%. In glass or polyethylene-lined trilayer plastic bags (Bieffe Medital), carmustine losses of about 10 to 15% occurred in 4 to 8 hours at 25 °C exposed to or protected from light with faster carmustine loss at lower concentrations. Refrigeration slowed the rate of drug loss with carmustine losses of about 5 to 9% in 48 hours under refrigeration
Favier M, De Casanove F, Coste A, Cherti N, Bressolle F. Stability of carmustine in polyvinyl chloride bags and polyethylene-lined trilayer plastic containers. Am J Health-Syst Pharm ; 58: 238-241. 2001 | |
Stabilis.org |
Beitz C, Bertsch T, Hannak D, Schrammel W, Einberger C, Wehling M. Compatibility of plastics with cytotoxic drug solutions - comparison of polyethylene with other container materials. Int J Pharm ; 185: 113-121. 1999 | |
Stabilis.org |
Hadji-Minaglou-Gonzalvez MF, Gayte-Sorbier A, Airauto CB, Verdier M. Effects of temperature, solution composition, and type of container on the stability and absorption of carmustine. Clin Ther ; 14: 821-824. 1992 | |
Stabilis.org |
Trissel LA, Xu QA, Baker M. Drug compatibility with new polyolefin infusion solution containers. Am J Health-Syst Pharm ; 63: 2379-2382. 2006 | |
Fresenius Kabi | Karmustin er kompatibel med polyolefin og kan tilsettes til FK freeflex pose. | Stabilitet av legemidler i freeflex |
| Stability of Carmustine in freeflex containers | Carmustine, in a concentration of 0.2 mg/ml, is stable in 0.9% sodium chloride over 4 hours at room temperature and stored in a refrigerator over 2 days.
Comparing the assay results of the different containers, no significant influence of the freeflex packaging material could be detected. The stability of Carmustine in Dextrose 5% is better (6 hours at room temperature / 3 days under refrigeration) than in saline 0.9%. | Kan sendes på forespørsel |
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
I følge SPC er den rekonstituerte oppløsningen, når den er ytterligere fortynnet med 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, både i glass- og polypropylenbeholdere, fysisk og kjemisk stabil i opptil 4 timer ved 15–25 °C, forutsatt at den beskyttes mot lys. Oppløsningene kan også oppbevares i kjøleskap (2–8 °C) i opptil 24 timer, og deretter være stabile i ytterligere 3 timer ved 15–25 °C, så lenge de fortsatt beskyttes mot lys.
Det er behov for lengre holdbarhet av praktiske årsaker. Av den grunn har det blitt benyttet ulike stabilitetsstudier som grunnlag for vurdering av kjemisk stabilitet. Basert på disse studiene, nevnt under relevant stabilitetsdokumentasjon, settes holdbarheten for karmustin til 48 timer i kjøleskap, hvorav 3 timer ved romtemperatur, med lysbeskyttelse.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Den intravenøse oppløsningen er ustabil i polyvinylklorid (PVC)-beholdere. Karmustinoppløsningen kan bare administreres fra glassflasker eller polypropylenbeholder ved hjelp av PVC-frie infusjonssett.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Antineoplastisk alkyleringsmiddel, nitrosoureaforbindelse.
Vevsirriterende.
Oppbevaringen av karmustin ved 27 °C eller høyere temperatur kan føre til smelting av stoffet, siden karmustin har et lavt smeltepunkt (ca. 30,5–32,0 °C). En indikasjon på nedbrytning er forekomst av en oljeaktig film på bunnen av hetteglasset, synlig når hetteglasset holdes opp i lyset. Dette legemidlet skal ikke brukes lenger. Det kan fysisk forekomme skarpe flak i det uåpnede hetteglasset og enda en fast masse uten nedbryting av karmustin.
King Guide: Impervious gloves should be worn when handling carmustine. Latex and PVC glove materials offer limited protection against contact exposure to carmustine. Surgical latex may be more impermeable than other types of materials. Double gloving, especially with thicker PVC gloves provides the most protection (705, 2433).
705 - Connor, Thomas H. et al., Am. J. Hosp. Pharm. 41, 676 (1984).
2433 - Product Information, BiCNU, Bristol-Myers Squibb Co., Princeton NJ (May 2011).
NB! Bytt hansker etter produksjonen
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Ikke aktuelt
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på KARMUSTIN i CMS/Cytodose settes til:
48 timer i kjøleskap, lysbeskyttet
Etikett-tekst: av dette holdbar 3 timer i romtemperatur
Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml, glukose 50 mg/ml
Konsentrasjonsgrenser: fortynnes i 500 ml infusjonsvæske
ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.
- Gå til avsnitt
- ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
- PREPARATNAVN OG PRODUSENT
- PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
- ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
- VURDERING AV KJEMISK STABILITET
- INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
- HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
- Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
- KONKLUSJON
- ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
