Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Trazimera 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Trazimera 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Ogivri 150 mg pulver til konsentrat til infusjon
Ogivri 420 mg pulver til konsentrat til infusjon

Kun SPC benyttet til å vurdere stabiliteten av Trazimera, det er ikke behov for kilder utover dette.

Det legges likevel ved kilde fra Stabilis som viser at trastuzumab etter rekonstituering er stabil i 3 døgn ved romtemperatur. Dette er relevant informasjon for valg av oppbevaringsbetingelse og oppbevaringslengde for rest. Apoteket har rutiner for å oppbevare rest i romtemperatur ut arbeidsdagen (ca. 8 timer).

Bibliographie - 4271 - Stabilis 4.0

Kjemisk stabilitet vurderes kun utfra SPC og settes derfor til 7 døgn i kjøleskap, av dette holdbar 24 timer i romtemperatur.

Ingen informasjon om filtrering i SPC. Trazimera/Ogivri må ikke fortynnes med glukoseoppløsning.

Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml viser Trazimera-oppløsningen god kompatibilitet med etylenvinylacetatposer (Frekamix).

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.

Skal ikke ristes. Risting og skumdannelse kan gi problemer med opptrekk av riktig dose. Ved skumdannelse la hetteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.

Ikke aktuelt.

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på TRASTUZUMAB i CMS settes til:

7 døgn i kjøleskap

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml

Etikett-tekst: av dette holdbar 24 timer i romtempratur

Ved restbruk:

Hetteglasset er holdbart i: 8 timer etter rekonstituering i romtemperatur

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.