Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Subkutan - utleveringssprøyte (polypropylen)

Tecentriq 840 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Tecentriq 1200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Tecentriq 1875 mg injeksjonsvæske, oppløsning

Ikke aktuelt, kun brukt SPC som kilde.

Vurdering av kjemisk stabilitet er kun basert på det som står i preparatomtalen.

Kjemisk og fysisk stabilitet av fortynnet oppløsning er vist i opptil 24 timer ved ≤ 30 °C, og i opptil 30 dager ved 2 °C til 8 °C etter tilberedning.

SPC angir holdbarhet som er lenger enn det som er lagt i CMS. Holdbarheten begrenses da av mikrobiologisk stabilitet og valideringslengde for isolator og sikkerhetsbenk (sikkerhetsbenk: 24 timer, isolator: maks 7 dager).

Holdbarhet settes derfor til 7 døgn i kjøleskap, av dette holdbar 24 timer i romtemperatur, ved konsentrasjoner mellom 3,2 og 16,8 mg/ml.

Ingen uforlikeligheter er observert mellom Tecentriq og intravenøse poser med overflater av PVC, PO, PE eller PP i kontakt med legemidlet. I tillegg er ingen uforlikeligheter sett med in-line filtermembraner sammensatt av polyetersulfon eller polysulfon, eller infusjonssett og andre infusjonshjelpemidler laget av PVC, PE, polybutadien eller polyeteruretan. Bruk av in-line membranfilter er valgfritt.

Det skal ikke administreres andre legemidler gjennom samme infusjonsslange.

Det har ikke blitt observert noen uforlikeligheter mellom Tecentriq injeksjonsvæske, oppløsning og polypropylen (PP), polykarbonat (PC), rustfritt stål (SS), polyvinylklorid (PVC) eller polyuretaner (PU).

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff, PD-1​/​PDL-1-hemmer

Administrasjonsmåte SC Post er koblet med legemiddelet TECENTRIQ INJ, OPPL 1875 mg 15 ml og brukes bare på post for subkutan administrasjon.

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på ATEZOLIZUMAB i CMS settes til:

7 døgn i kjøleskap

Etikett-tekst: av dette holdbar 24 t i romtemperatur

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml

Konsentrasjonsgrenser: 3,2 - 16,8 mg/ml

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.