Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Intravenøs - utleveringssprøyte (polypropylen)

Etopofos Cheplapharm 100 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning (UREG)

Etopophos Orifarm pulv til inf væske 100 mg (UREG)

SPC beskriver at rekonstituert oppløsning kan fortynnes videre med natriumklorid 9 mg/ml og glukose 50 mg/ml til lavest 0,1 mg/ml og at dette vil ha en holdbarhet på 24 timer i romtemperatur eller 7 dager i kjøleskap.

Micromedex angir at etoposidfosfat ikke har vist seg å gjennomgå betydelig adsorpsjon til ulike typer plast, inkludert polypropylen (sprøyter) og polyolefinbeholdere (poser).

Ifølge USPI for ETOPOPHOS (etoposide phosphate injection, powder, lyophilized, for solution) fra H2-Pharma, LLC, kan løsningen oppbevares i inntil 48 timer ved romtemperatur (20–25°C) dersom den rekonstitueres med bakteriostatisk vann for injeksjon med benzylalkohol eller bakteriostatisk natriumklorid for injeksjon med benzylalkohol.

Denne informasjonen stemmer også overens med dataene fra Stabilis, hvor kilden er produsenten Bristol Myers Squibb. Disse stabilitetsdataene ble brukt for å sette holdbarhet for intravenøse sprøyter i CMS.

Holdbarheten settes derfor til 7 døgn i kjøleskap i natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml for fortynning i infusjonspose, med konsentrasjonsintervaller mellom 0,1 mg/ml og 20 mg/ml. Av dette er løsningen holdbar i 24 timer ved romtemperatur. Holdbarheten for intravenøse sprøyter settes til 48 timer ved romtemperatur.

For perorale sprøyter settes holdbarheten til 7 døgn ved romtemperatur. Kilder kan sendes på forespørsel.

Egen vurdering for flerkomponentblandinger:

3M - doksorubicin, etoposidfosfat, vinkristin

Det er ikke nevnt noe om inkompatibiliteter og filtrering i SPC.

Cytostatikum, ikke vevstoksisk/-irriterende

Dette legemidlet er kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

3M flerkomponentblandingen - doksorubicin, etoposidfosfat, vikristin - IV Cyt inf 48t 3M, IV Cyt inf 96t 3M - ikke bruk alternativ plukk, brukes "Ingen kode" istedenfor.

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på ETOPOSIDFOSFAT i CMS/Cytodose settes til:

7 døgn i kjøleskap

Etikett-tekst: av dette holdbar 24 timer i romtemperatur

Utleveringsenheter: infusjonspose

Konsentrasjonsgrenser: 0,1 - 20 mg/ml

Infusjonsvæske: natriumklorid 9 mg/ml, glukose 50 mg/ml

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på ETOPOSIDFOSFAT i CMS/Cytodose settes til:

2 døgn i romtemperatur

Utleveringsenheter: utleveringssprøyte

Konsentrasjonsgrenser: 0,1 - 20 mg/ml

Infusjonsvæske: natriumklorid 9 mg/ml

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på ETOPOSIDFOSFAT i CMS/Cytodose settes til:

7 døgn i romtemperatur

Utleveringsenheter: peroral sprøyte

Fast konsentrasjon: 10 mg/ml

Infusjonsvæske: natriumklorid 9 mg/ml

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.