CMS kurbibliotek (OUS/HSØ)Vurdering av holdbarhetCYTOSTATIKA OG ANTISTOFFERKALSIUMFOLINAT

CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

KALSIUMFOLINAT

URL: https://kurbibliotek.metodebok.no/emne/v8SP3T7H

03.02.2025•Versjon 1.0•Forfatter: ivjova•Godkjent av: rawber•Godkjent dato: 03.02.2025

ENDRINGSHISTORIKK (+)

Dato	Endringskommentar
03.02.2025	Første versjon

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

PREPARATNAVN OG PRODUSENT

Kalsiumfolinat LumaCina 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Eurofolic 10 mg/ml, solution for injection

Kalsiumfolinat Pfizer inj væske 10 mg/ml 10 ml

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON

Preparatnavn/ legemiddelform	Innholds- stoffer	Konsentrasjons- grenser	Infusjonsvæsker/ rekonstituering	Utleverings- enheter/ anmerkning	Holdbarhet	Kilde SPC
Kalsiumfolinat LumaCina 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning	Kalsiumfolinathydrat Natriumklorid 8,0 mg Natriumhydroksid eller saltsyre q.s Vann til injeksjonsvæsker q.s. ad 1 ml	Ingen informasjon	Ingen informasjon	Ingen informasjon	Oppbevares ved 2 °C – 8 °C. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Ingen informasjon om fortynnet løsning.	Kalsiumfolinat LumaCina SPC Dato for lest: 02.02.2025 Dato for SPC oppdatert: 15.11.2024
Eurofolic 10 mg/ml, solution for injection	Calcium folinate hydrate Water for injections Sodium chloride Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Nitrogen as protective gas	Ingen informasjon	For intravenous infusion, calcium folinate may be diluted with 0.9 % sodium chloride solution or 5 % glucose solution before use.	Ingen informasjon	Store at +2 °C to +8 °C (in a refrigerator). Keep vial in the outer carton in order to protect from light. After opening, discard remaining portions. Ingen informasjon om fortynnet løsning.	SPC kan sendes ved forespørsel Dato for lest: 02.02.2025 Dato for SPC oppdatert: 12.2021
Kalsiumfolinat Pfizer inj væske 10 mg/ml 10 ml	Calcium folinate hydrate Sodium Chloride Water for Injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide	Ingen informasjon	Calcium folinate may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection before use.	Ingen informasjon	From a microbial point of view, the product should be used immediately. If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.	SPC kan sendes ved forespørsel Dato for lest: 02.02.2025 Dato for SPC oppdatert: 11.2023

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Kilde	Informasjon	Lenke/vedlegg
Micromedex med Martindale via https://www.helsebiblioteket.no/	Stability (Detailed) The manufacturer indicates that leucovorin calcium reconstituted with bacteriostatic water for injection is stable for 7 days, but if reconstituted with sterile water for injection, immediate use is recommended because of the absence of antimicrobial preservative. Carstens reported that Lederle leucovorin calcium 10 mg/mL in sterile water for injection was also chemically stable for 7 days at room temperature or refrigerated when protected from exposure to light. Karbownik et al. reported that reconstituted leucovorin calcium 10 mg/mL exhibited no visible changes and little or no loss of drug over 30 days of storage under refrigeration and at room temperature protected from exposure to light. Immunex has indicated that leucovorin calcium 10 mg/mL and 50 mg/mL in benzyl-alcohol-preserved bacteriostatic water for injection is stable for up to 14 days at room temperature or refrigerated when protected from exposure to light. Interaction with Plastics Leucovorin calcium has not been found to undergo substantial sorption to polyvinyl chloride (PVC), polyolefin, or glass containers, polypropylene plastic syringes, or to elastomeric pump reservoirs. In addition, Xu et al. reported no sorption occurred to a polyurethane central catheter from Arrow International as well as no leaching of the chlorhexidine antimicrobial in it. Light Effects Leucovorin calcium should be protected from exposure to light during long-term storage.	3738 Karbownik A, Szalek E, Urjasz H, et al: Stability of calcium folinate (Teva) in concentrate after re-use and in dilute infusions in 0.9% NaCl in polyethylene bags. Acta Pol Pharm 2013; 70:301-7. 3716 Carstens G: Calcium folinate: considerations on the stability and for use in various preparations. Krankenhauspharmazie 1989; 10:478-82. 1654 Bing CM, Chamallas SN, Filibeck DJ, et al: Extended stability for Parenteral Drugs, 4th. American Society of Health-System Pharmacists, Bethesda, MC, United States, 2009.
Stabilis.org Monographie - Folinate calcium - Stabilis 4.0		Bibliographie - 1287 - Stabilis 4.0 Lecompte D, Bousselet M, Gayrard D, Poitou P. Stability study of reconstituted and diluted solutions of calcium folinate. Pharm Ind; 53: 90-94. 1991
King Guide King Guide IV Drug Compatibility and Stability \| KingGuide.com	Leucovorin, 5 or 10 mg/ml, in NS or D5W, protected from light, was stable for 7 days at room temperature	Williams, D.A. and Lokich, J., Cancer Chemother. Pharmacol. 31, 171 (1992)

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

SPC angir ikke stabilitet av fortynnet kalsiumfolinat. Lenger holdbarhet er nødvendig av praktiske årsaker. Av den grunn har ulike stabilitetsstudier blitt benyttet som grunnlag for vurdering av kjemisk stabilitet.

Ifølge Micromedex er kalsiumfolinat stabilt i opptil 7 dager. Andre studier rapporterer stabilitet i 7 til 30 dager i kjøleskap eller romtemperatur, forutsatt beskyttelse mot lys. Immunex angir stabilitet opptil 14 dager for løsninger med benzylalkohol.

I tillegg støtter studien fra Stabilis denne vurderingen. Basert på disse dataene vurderes løsningen som stabil i 3 dager ved romtemperatur med lysbeskyttelse, hvilket dekker det praktiske behovet.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Det har blitt rapportert at injiserbare former av kalsiumfolinat er uforenlig med injiserbare former av droperidol, 5-fluorouracil, foscarnet og metotreksat.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Folsyrederivat.

Kalsiumfolinathydrat injeksjonsvæske skal kun gis som intramuskulær eller intravenøs injeksjon.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ikke aktuelt

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på KALSIUMFOLINAT i CMS/Cytodose settes til:

3 døgn i romtemperatur lysbeskyttet

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml, Glukose 50 mg/ml

Utleveringsenheter: infusjonspose

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.

Gå til avsnitt

ENDRINGSHISTORIKK