CMS kurbibliotek (OUS/HSØ)Vurdering av holdbarhetCYTOSTATIKA OG ANTISTOFFERDOCETAKSEL

CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

DOCETAKSEL

URL: https://kurbibliotek.metodebok.no/emne/wKAGZpEW  
 07.02.2025•Versjon 1.0•Forfattere: ivjova, ellensm•Godkjent av: rawber•Godkjent dato: 14.11.2024

ENDRINGSHISTORIKK (+)

Dato Endringskommentar
07.02.2025 Første versjon

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

PREPARATNAVN OG PRODUSENT

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

DOCETAKSEL KABI 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter/

anmerkning

 Holdbarhet Kilde SPC
Docetaxel Accord 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 ml, 4 ml, 8 ml

Docetaksel

Polysorbat 80

Vannfri etanol Vannfri sitronsyre

250 ml infusjonspose.

 

Sluttkonsentrasjonen må ikke overstige 0,74 mg/ml

Natriumklord 9 mg/ml

Glukose 50 mg/ml

 Infusjonspose som ikke er av PVC

Etter tilsetting som anbefalt i infusjonsposen er infusjonsvæsken stabil i 6 timer forutsatt oppbevaring under 25 °C. Den skal brukes innen 6 timer (inkludert én times intravenøs infusjon).

 

Dessuten er fysisk og kjemisk stabilitet av infusjonsvæsken, tilberedt som anbefalt, vist i inntil 48 timer ved 2 °C til 8 °C i poser som ikke er av PVC.

SPC Docetaxel Accord

 

Dato for

lest: 10.01.2025

 

Dato for

SPC

oppdatert: 12.09.2023
DOCETAXEL KABI 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 ml, 4 ml, 8 ml

Docetaksel

Polysorbat 80

Vannfri etanol

Vannfri sitronsyre (til pH-justering)

250 ml infusjonspose.

 

Sluttkonsentrasjonen må ikke overstige 0,74 mg/ml

Natriumklord 9 mg/ml

Glukose 50 mg/ml

 Infusjonspose som ikke er av PVC

Etter tilsetning til infusjonsposen som anbefalt er infusjonsløsningen med docetaksel stabil i 6 timer dersom den lagres under 25 °C. Den bør brukes innen 6 timer (inkludert 1 times intravenøs infusjonstid).

 

I tillegg er fysisk og kjemisk stabilitet av infusjonsløsningen under bruk, etter tilberedning som anbefalt, vist i poser som ikke er laget av PVC i opptil 48 timer ved 2 º - 8 °C

SPC DOCETAXEL KABI

 

Dato for

lest: 10.01.2025

 

Dato for

SPC

oppdatert: 26.09.2023

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Kilde Informasjon Lenke/vedlegg

Informasjon fra produsent

Accord - interne data

0,3 mg/ml natriumklorid 9 mg/ml, glukose 50 mg/ml 98 dager i kjøleskap

0,9 mg/ml natriumklorid 9 mg/ml, glukose 50 mg/ml 24 timer i romtemperatur

0,9 mg/ml natriumklorid 9 mg/ml, glukose 50 mg/ml 98 dager i kjøleskap

 

 Kan mottas på forespørsel
Docetaxel-Kabi_Physicochemical-Data-Sheet_09.11.2018

0,3 - 0,74 mg/ml natriumklorid 9 mg/ml, glukose 50 mg/ml med lysbeskytelse 84 dager i kjøleskap

0,3 - 0,74 mg/ml natriumklorid 9 mg/ml, glukose 50 mg/ml med lysbeskytelse 42 dager i romtemperatur

 Kan mottas på forespørsel
Micromedex med Martindale via https://www.helsebiblioteket.no/

Light Effects

The manufacturer indicates that docetaxel (both the one-vial formulation and the two-vial formulation) diluted in dextrose 5% or sodium chloride 0.9% for administration is not light sensitive within the recommended use period from starting preparation to completion of administration.

3145 : Kraynak MA: Pharmaceutical aspects of docetaxel. Am J Health Syst Pharm 1997; 54:S7-S10.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

I følge SPC-er for Docetaksel er holdbarheten 6 timer i romteperatur og inntil 48 timer ved 2 °C til 8 °C i poser som ikke er av PVC. Av praktiske årsaker er det behov for lengere holdbarhet. Derfor har det blitt benyttet ulike stabilitetsstudier og intern dokumentasjon fra produsentene som grunnlag for vurdering av kjemisk stabilitet.

Accords interne data angir at docetaksel i konsentrasjon 0,3 mg/ml og 0,9 mg/ml, blandet i natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml, er stabil i 98 dager i kjøleskap. I romtemperatur for konsentrasjon 0,9 mg/ml blandet i natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml er den stabil i  24 timer.

Fresenius Kabi angir at docetaksel er stabil i konsentrasjonsintervallet 0,3 - 0,74 mg/ml i natriumklorid 9 mg/ml og glukose 50 mg/ml i 42 dager i romtemperatur og i 84 dager i kjølskap med lysbeskyttelse.

Micromedex angir at det ikke er nødvendig med lysbeskyttelse.

 

På bakgrunn av disse vurderingene konkluderes det med at holbarhet for Docetaksel i konsentrasjonsintervallet 0,3 mg/ml - 0,74 mg/ml i natriumklorid 9 mg/ml eller glukose 50 mg/ml er 7 døgn i kjøleskap hvorav 24 timer i romteperatur uten lysbeskyttelse.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Ikke kompatibel med PVC.

 

Det er ikke nevnt noe om filtrering i SPCer for Docetaksel.

Micromedex: The use of an inline 0.22-micron filter may be advisable (as it is for paclitaxel infusions) because of the potential for precipitation to occur. See Stability. However, the manufacturer does not require the use of inline filtration for docetaxel.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Cytostatikum, taksan

Vevsirriterende

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ikke aktuelt

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på DOCETAKSEL i CMS/Cytodose settes til:

 

7 døgn i kjøleskap

 

Etikett-tekst: av dette holdbar 24 timer i romtemperatur

Konsentrasjonsgrenser: 0,3 - 0,74 mg/ml

Infusjonsvæske: natriumklorid 9 mg/ml, glukose 50 mg/ml

Utleveringsenhet: infusjonspose

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

 

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.