Urologi 082: IMCODE004 Autogene Cevumeran/Placebo, 25 mcg urologi_082.pdf

Urologi 083: IMCODE004 Autogene Cevumeran/Placebo, 15 mcg urologi_083.pdf

A RANDOMIZED PHASE II, DOUBLE-BLIND, MULTICENTER STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF AUTOGENE CEVUMERAN PLUS NIVOLUMAB VERSUS NIVOLUMAB AS ADJUVANT THERAPY IN PATIENTS WITH HIGH-RISK MUSCLE-INVASIVE UROTHELIAL CARCINOMA

Protokoll nummer: BO45230

EudraCT nummer: 2023-509023-40-00
Hovedutprøver: Jan Oldenburg, Ahus (jan.oldenburg@medisin.uio.no)
Deltagende sentra: Ahus

Autogene cevumeran er en mRNA-bassert kreftvaksine med 2 mRNA molekyler som stimulerer T-celle aktivering.  

Adjuvant behandling av urotelialt karsinom.

I CMS:

C67.9 Urotelialt karsinom

C67.9 Kreft i urinblære

C66 Kreft i urinleder

Kurintervall: 7 dager.

Autogene Cevumeran 25 mcg er delt i to studiespesifikke sprøyter som leveres av apoteket.

1 sprøyte Cevumeran A + 1 sprøyte Cevumeran B. Hver sprøyte skal inneholde 12,5 mcg av studiemedisin som er ferdigblandet i 0,6 ml.

Kurintervall: 7 dager.

Denne kuren skal brukes når det er behov for dosereduksjon av studiemedisin.

Autogene Cevumeran 15 mcg er delt i to studiespesifikke sprøyter som leveres av apoteket.

1 sprøye Cevumeran A + 1 sprøyte Cevumeran B. Hver sprøyte skal inneholde 7,6 mcg av studiemedisin som er ferdigblandet i 0,36 ml.

Inklusjon- og eksklusjonskriterier

Inklusjon- og eksklusjonskriterier

• Febernedsettende medisiner administreres 60 minutter etter Cevumeran/placebo. For eksempel paracetamol 1000 mg eller ibuprofen 400 mg. Administres også hver 4-8 timer.

• Vitalia registreres innen 60 minutter før administrasjon av cevumeran/placebo.
• Vitalia registreres 30 (+/- 10) minutter, 90 (+/- 10) minutter, 4 timer (+/- 10) minutter og 6 timer (+/- 10 minutter) etter cevumeran/placebo
• Administreres intravenøs i bolus gjennom en egen infusjonssett. Administreres manuelt. Kan ikke administreres med in-line filters.
• Cevumeran/placebo gis på bestemte dager i ulike sykluser (ikke faste intervaller). I noen tillfeller skal administreres alene. Men den skal også administreres i kombinasjon med nivolumab.

• Når pasienten skal ha kombinasjonsbehandling (cevumeran/placebo + nivolumab), skal man bestille nivolumab i en annen bestilling (kurdefinisjon urologi 084). Cevumeran/placebo administreres før nivolumab.
• Bruk NaCl 9 mg/ml for å skylle infusjonssett før cevumeran/placebo.
• Cevumeran/placebo A administreres først. Skyll med NaCl 9 mg/ml og vent 5 minutter. Deretter kan man administrere cevumeran-B/placebo. Skyll med NaCl 9 mg/ml.
• Det skal være 30 minutter mellom cevumeran/placebo og nivolumab. I tillegg må pasientene observeres i 6 timer etter første dose cevumeran/placebo. Etter 2.dose og videre må pasienten observeres 4-6 timer.  
• Pasientene må være godt hydrert. Det anbefales 500 ml NaCl 9 mg/ml innen en time etter administrasjon av cevumeran/placebo.