lunge 131a: eVOLVE-Meso Volrustomig 750 mg, full dose lunge_131a.pdf

lunge 131b: eVOLVE-Meso Volrustomig 500 mg, nivå -1  lunge_131b.pdf

lunge 131c: eVOLVE-Meso Volrustomig 250 mg, nivå -2  lunge_131c.pdf

eVOLVE-Meso: A Phase III, Randomized, Open-Label, Multicenter, Global Study of Volrustomig (MEDI5752) in Combination with Carboplatin plus Pemetrexed Versus Platinum plus Pemetrexed or Nivolumab plus Ipilimumab in Participants with Unresectable Pleural Mesothelioma (eVOLVE-Meso)

⇒⇒ Oppdatert til versjon 3 etter amendment 2

EudraCT Number 2023-000067-32

EU CT Number 2023-503231-17

Hovedutprøver: Saima Jamil Farooqi (saifar@ous-hf.no)

Deltakende sentra: OUS/AHUS

Sponsor: AstraZeneca

C45.0 Nydiagnostisert, ubehandlet og uresektabelt malignt mesotheliom i pleura.

Studien er en åpen, randomisert (1:1) fase III-studie med én eksperimentell og to kontrollarmer:

• Eksperimentell arm: Volrustomig i kombinasjon med karboplatin og pemetrexed
• Kontrollarmer:
• Epitheloid histologi:
• Nivolumab og ipilimumab eller
• Pemetreksed og karboplatin
• Non- epitheloid histologi:  Nivolumab og ipilimumab

Volrustomig alene gis som vedlikeholdsbehandling til pasienter i den eksperimentelle armen hver 3. uke opp til maksimalt 24 måneder fra behandlingsstart. Behandlingen avsluttes ved uakseptable bivirkninger eller tumorprogresjon.

• lunge 131a: Full dose: Volrustomig 750 mg
• lunge 131b: Dosenivå -1: Volrustomig 500 mg
• lunge 131c: Dosenivå -2: Volrustomig 250 mg

Kurintervall: 21 dager

*) Ved svært lav kroppsvekt (< 35 kg) bør volrustomig doseres etter vekt (tabell 16 i protokollversjon 3):

• Full dose: 10 mg/kg
• Dosenivå -1: 7 mg/kg
• Dosenivå -2: 4 mg/kg

Behandlingen kan fortsette til maksimalt 24 måneder fra behandlingsstart. Behandlingen avsluttes ved uakseptable bivirkninger eller tumorprogresjon. For detaljer se studieprotokoll seksjon 6.1.3 (Duration of treatment).

Se protokoll

Ingen spesifiserte kurkriterier.

For å avdekke tegn på begynnende immunrelaterte bivirkninger skal pasienten, før hver infusjon, utspørres om gastrointestinale plager (diaré/magesmerter), hudutslett, tungpust, hoste, hodepine eller synsforstyrrelser. Utvidet anamnese med klinisk undersøkelse utføres der det anses nødvendig. Det anbefales bruk av sjekkliste.

Blodprøvesvar som må foreligge før infusjon:  

Nyrefunksjon (kreatinin), leverstatus (ALAT, ALP, GT, bilirubin, albumin og LD), elektrolytter (Na, K, Mg, Cl og Ca), glukose, hematologi (Hb, leuk med diff. og trombocytter), inflammasjonsmarkør (CRP).

Avvik betyr ikke nødvendigvis at kur ikke skal gis, men må vurderes i samråd med lege og kan innebære videre utredning.

Andre blodprøver (skal ikke forsinke behandling)

Thyroideastatus (TSH/fT4). Så lenge FT4 er normalt er det i utgangspunktet ikke nødvendig med tiltak på bakgrunn av TSH.

Binyrebarkstatus (kortisol, tas på morgen)

(Blodprøvepakke «INFU immun 2» i DIPS OUS)

Forslag til blodprøver som anbefales tatt på klinisk indikasjon:

Prolaktin, troponin/proBNP, amylase

Ingen rutinemessig. Etter en infusjonsrelatert reaksjon (IRR) kan det senere gis premedikasjon i form av et antihistamin, paracetamol, famotidin og ev. steroider.

Sannsynligvis lite/ikke emetogent

Se protokoll seksjon 6.9.1 og 6.9.2 for tillatte/ikke tillatte samtidige medikamenter.

Bruk infusjonssett med 0,2 µm filter ved infusjon

Anafylaksiberedskap tilgjengelig

Volrustomig har kort holdbarhet (4 timer) i romtemperatur, 24 timer ved kjøleskaptemperatur eller kombinert kjøleskap-/romtemperatur.

Se de ulike kurdefinisjonene under kurmatrisen.

Etter protokoll

Sannsynligvis ikke/lite vevsirriterende

Cytostatika og andre kreftlegemidler - tiltak ved ekstravasasjon

Antistoffer brytes ned til aminosyrer.

Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Protokollens informasjons- og samtykkeskjema