MAGNETISMM-32

C90.0 Myelomatose. Residiv eller refraktær sykdom etter tidligere behandling med 1-4 behandlingslinjer som har inkludert lenalidomid og et anti-CD38-antistoff.

Studien er en randomisert fase 3, åpen, multisenterstudie med 2 behandlingsarmer som sammenligner elranatamab monoterapi (behandlingsarm A) med ett av følgende kontrollregimer (behandlingsarm B):

• Elotuzumab/pomalidomid/deksametason (EPd)
• Pomalidomid/bortezomib/deksametason (PVd)
• Karfilzomib/deksametason (Kd)

Her omtales behandlingsarm B Elotuzumab/pomalidomid/deksametason (EPd)

Sykluslengde: 28 dager

*) Pomalidomid og deksametason bestilles og administreres ikke via Cytodose. Forordnes i kurve/MetaVision eller via resept.

**) Startdosen kan ev. reduseres til 3 mg ved redusert leverfunksjon, se protokoll seksjon 2.3 og seksjon 6.1.2.2.

***) Når elotuzumab og deksametason kommer på samme dag, skal 8 mg deksametason iv gis som premedikasjon før elotuzumab. Den perorale dosen reduseres derfor tilsvarende.

Etter protokoll

Kurkriterier: nøytrofile ≥ 1,0 x 10⁹/L og trombocytter ≥ 50 x 10⁹/L

Det må tas orienterende blodprøver (inkl. hematogram, elektrolytter, nyre- og leverfunksjon) før start av hver syklus.

Øvrige blodprøver: CMV-PCR, EBV-PCR og adenovirus-PCR etter individuell vurdering.

45-60 min. før hver dose elotuzumab:

• Deksametason 8 mg iv (se kurmatrise for dosejustering av den perorale dosen når det gis premed. før elotuzumab)
• Antihistamin (cetirizin 10 mg po eller deksklorfeniramin 5 mg iv)
• H2-blokker: famotidin 20 mg po
• Paracetamol 750-1000 mg po

Moderat emetogenisitet.

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

• Systemiske steroider som substitusjonsterapi opp til tilsvarende prednisolon 10 mg daglig og som lokalbehandling (inhalasjonssteroider, nesespray, øyedråper etc.) er tillatt.
• Infeksjonsprofylakse (protokollens appendix 17):
  • Valaciklovir 250 mg x 2 til 3 måneder etter avsluttet behandling, etter lokale retningslinjer
  • Trimetoprim-sulfa 80/400 mg, 1 tab. 3 dager i uken i 6 måneder eller til CD4-tall er ≥ 200 celler/µL
  • Flukonazol 400 mg daglig ved neutrofile < 0,5 x 10⁹/L i > 7 dager (kan byttes til posakonazol ved varighet > 3 uker)
  • Annen profylakse vurderes individuelt
• G-CSF er tillatt etter individuell vurdering
• Pomalidomid gir økt tromboserisiko. Vurder behovet for tromboseprofylakse.

Unngå bruk av sterke CYP1A2-hemmere gjennom hele behandlingsfasen med pomalidomid. Hvis det ikke kan unngås, må pomalidomiddosen redusers med 50 % (protokoll seksjon 10.9, appendix 9).

• Ved risiko for tumorlysesyndrom: hyppige blodprøver, hydrering og allopurinol/rasburikase etter individuell vurdering.
• Elotuzumab skal infunderes gjennom et 0,2-1,0 µm filter
• Lege og anafylaksiberedskap tilgjengelig
  
  

Infusjonshastighet for elotuzumab:

• Syklus 1, 1. dose:
  • 0-30 min: 30 mL/t
  • 30-60 min: 60 mL/t
  • > 60 min: 120 mL/t
• Syklus 1, 2. dose:
  • 0-30 min: 180 mL/t
  • > 30 min: 240 mL/t
• Syklus 1, 3. og 4. dose og alle senere doser: 300 mL/t
  
  
• Ved infusjonsreaksjon på elotuzumab:
  • Ved infusjonsreaksjon grad ≥2: Infusjonen avbrytes. Ved bedring til grad 0-1 kan infusjonen gjenopptas med 30 mL/t og deretter økes gradvis med 30 mL/t hver halvtime avhengig av toleranse, til den hastigheten der reaksjonen oppsto. Hvis infusjonsreaksjonen ikke gjentar seg, kan videre opptrapping gjenopptas.
  • Vitale parametre bør overvåkes hver halvtime i 2 timer etter avsluttet infusjon
• Hvis infusjonsreaksjonen kommer tilbake: Infusjonen må avsluttes og kan ikke gjenopptas samme dag
• Ved alvorlige reaksjoner (≥ grad 3): Vurder permanent seponering av elotuzumab

Individuell vurdering

Etter protokoll

Elotuzumab er ikke vevstoksisk

Lite klarlagt.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Elotuzumab: Infusjonsrelaterte reaksjoner. Diaré, herpes zoster, hoste, pneumoni, lymfopeni.

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling

Pomalidomid: Anemi, leukopeni. Diaré, forstoppelse, kvalme, oppkast. Dyspne, hoste. Kløe, utslett. Skjelettsmerter. Økt tromboserisiko.

Deksametason: Bortsett fra gastritt har korttidsbehandling med deksametason vanligvis lite bivirkninger. Ulcusprofylakse kan bli nødvendig.

Protokollens informasjons- og samtykkeskjema