onh_032.pdf

A Phase 2, randomized, open-label three-arm clinical study to evaluate the safety and efficacy of lenvatinib (E7080/MK-7902) in combination with pembrolizumab (MK-3475) versus standard of care chemotherapy and lenvatinib monotherapy in participants with recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma (R/M HNSCC) that have progressed after platinum therapy and immunotherapy (PD-1/PD-L1 inhibitors) (LEAP-009)

• Studienavn: MK-7902-009-04
• Hovedutprøver: Åse Bratland BRT@ous-hf.no
• Oslo universitetssykehus

Residiverende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode-/hals regionen med progresjon etter platinumterapi og immunterapi

Kurintervall: 7 dager

Elektrolyttforstyrrelser (Mg, K, Ca) kan forekomme (kontrolleres regelmessig)

Antihistaminer minst 1 time før kur, eksempel cetirizin 10 mg og steroid, for eksempel deksametason 4 mg gis forebyggende mot infusjonsrelaterte allergiske reaksjoner.

Lav emetogenisitet

Metoklopramid 10 mg x3 ved behov

Kjemoterapiindusert kvalme og oppkast - medikamentell behandling

• Infusjonssettet fylles med cetuksimab. Påse at cetuksimab ikke gis som bolus.
• Gis over 1 time etterfulgt av 1 times observasjon. Maks infusjonshastighet 600 mg/t.
• Lege og anafylaksiberedskap tilgjengelig ved 2. kur. Infusjonen avbrytes hvis infusjonsrelatert reaksjon Kan ev. startes sakte opp igjen når symptomene er borte
• Ved symptomer kan infusjonstiden økes til maksimalt 4 timer

• Puls, BT og temp før og etter kur
• Observasjonstid etter cetuksimab:
  
  • Ved 2. og 3. dose med cetuksimab: 30 min observasjonstid.
  • Ved senere doser med cetuksimab: ingen observasjonstid.

Behandling til progresjon eller begrensende toksisitet. Evaluering hver 6.-8. uke.

Elektrolyttforstyrrelser kan forekomme (kontroller kalsium og magnesium i forbindelse med evaluering)

Ved alvorlige bivirkninger utsettes kur og dosereduksjon vurderes

Cetuksimab brytes ned til aminosyrer. Ingen forholdsregler.

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Cetuksimab: Ikke vevstoksisk-/ vevesirriterende.

Infusjonsrelatert reaksjon Allergiske reaksjoner (infusjonsreaksjoner) ved medikamentell kreftbehandling

Feber og frysninger

Tungpust

Press i brystet

Hypotensjon

Akneliknende utslett. Behandles med tetracyklin po ev steroidekrem lokalt

Kvalme, diare, forstoppelse

Negleforandringer

Hypomagnesemi

Keratitt