Intravitreal injeksjon - silikonfrie sprøyter

Vabysmo 120 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

SPC angir bare at uåpnet hetteglass kan oppbevares i romtemperatur, 20 °C til 25 °C, i opptil 24 timer.

Det er behov for lenger holdbarhet på grunn av praktiske årsaker. Av den grunn har det blitt benyttet studien "Pharmaceutical compounding and storage of faricimab in a syringe for intravitreal injection do not impair stability and bi-specific binding properties" som grunnlag for vurdering av stabilitet.

Konklusjonen er at Faricimab 120 mg/ml sterilt pakket i silikonfrie sprøyter med 9 mm injeksjonskanyle er stabil i 7 dager i kjøleskap med lysbeskyttelse.

Opptrekkskanyle med filter (18G (gauge) x 1½", 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometer) følger med i esken.

Ikke aktuelt

Ved manuell inntasting av FARICIMAB i CMS:  

For 7 sprøyter velges:

Adm-måte: Intravitreal injeksjon

Dose: 7.2 mg (for volum 0,06 ml)

Det er ikke mulig å legge inn mer enn 7 sprøyter i CMS hvis det er valgt dosering 1 gang per dag på grunn av maksimal holdbarhet. For å legge inn produksjon av flere sprøyter må det velges flere doser per dag.

For eksempel for 8 sprøyter velges:

Adm-måte: Intravitreal injeksjon

x pr dag: 2dgl.

Dose: 7.2 mg (for volum 0,06 ml)

Antall: 4

Totalt antall: 8 (endres automatisk, dobbeltsjekk at totalt antall stemmer)

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på FARICIMAB i CMS settes til:

7 døgn i kjøleskap lysbeskyttet

Konsentrasjon: 120 mg/ml, ufortynnet

Utleveringsenheter: Sterilt pakket IVI-utleveringssprøyte uten silikon, med 9 mm kanyle

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.