lunge_076.pdf

Studietittel: COMBINATORY IMMUNOTHERAPY-2 (COM-IT-2) A phase 2 randomised open two-arm study to assess the tolerability and efficacy of immunotherapy combined with extensive radiotherapy for the treatment of stage IV non-small cell lung cancer

Eudra CT nummer: 2021-003266-13

Sponsor: Stein Kaasa, MD PhD, professor
Hovedutprøver: Vilde Drageset Haakensen, MD PhD.
Deltagende sentra/inklusjonsperiode: Oslo Universitetssykehus

The main aim of the current trial will be tolerability of an approach combining tumour reduction by extensive radiotherapy with check-point inhibition in stage IV patients.

Pasienter med stadium IV ikke småcellet lungekreft hvor man finner indikasjon for systemisk behandling med immunterapi. Immunterapi kan gis alene eller i kombinasjon med standard kjemoterapi.

Arm A: Får kun systemisk behandling (immunterapi +/- kjemoterapi).

Arm B: Får kombinasjon av systemisk behandling (immunterapi +/- kjemoterapi) med tillegg av "extensive strålebehandling".

Kurintervall: 21 dager

Blodprøver (veiledende forslag):

• Hematologi, elektrolytter, nyre og leverprøver+ bilirubin, TSH, FT4, Prolaktin, cortisol, testosteron.
• Individuell vurdering av hyppighet og kontroll av disse, ev. ingen

Ingen.

Lav emetogenisitet.

• Hvis 1. infusjon ( på 60 minutter) tolereres godt, kan alle påfølgende infusjoner gis i løpet av 30 minutter.
• Det er fordel at pasienter bruker lavest mulig doser kortikosteroider og da helst ikke over 10 mg prednison-ekvivalenter.

• Dosereduksjoner av atezolizumab anbefales ikke.
• Permanent seponering ved grad 4-toksisitet, med unntak av endokrinopatier som kontrolleres med hormonsubstitusjon. Permanent seponering vurderes ved enhver tilbakevendende toksisitet med alvorlighetsgrad ≥3. og dersom behandlingsrelatert toksisitet ikke går tilbake til grad 0/1 innen 12 uker etter at den oppsto samt dersom behandlingsrelatert toksisitet krever en kortikosteroiddose på 10 prednisonekvivalenter (f.eks. 2 mg deksametason) daglig ≥12 uker etter at den oppsto.
• Utsettelse av behandlingen samt tiltak for symptomlindring vurderes ved toksisitetsgrad jfr. gjeldene preparatomtale.

Antistoffer brytes ned til aminosyrer. Halveringstid omtrent 4 uker

Δ Cytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Immunrelatert toksisiteter: Spesielt skal man være oppmerksom på pneumonitt, kolitt og hepatitt, samt hypo- og hypertyreose.

For utfyllende oversikt, se SPC

Andre toksisiteter grad 1 og 2: Fatigue, nedsatt appetitt, kvalme, dyspne, diaré, forhøyet kroppstemperatur, oppkast, artralgi, asteni og kløe.

Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) ved medikamentell kreftbehandling