CMS kurbibliotek (OUS/HSØ)Vurdering av holdbarhetANDRE TILSETNINGERMEROPENEM

ANDRE TILSETNINGER

MEROPENEM

URL: https://kurbibliotek.metodebok.no/emne/zG6Ax38M  
 27.09.2024•Versjon 1.1•Forfatter: rawber•Godkjent av: ivjova•Godkjent dato: 23.07.2024

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET

Intravenøs - B.Braun easypump elastomerisk pumpe

PREPARATNAVN OG PRODUSENT

Meropenem Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjons- / infusjonsvæske, oppløsning

Meropenem Fresenius Kabi 500 mg pulver til injeksjons- / infusjonsvæske, oppløsning

Meropenem SUN 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.

Meropenem SUN 500 mg pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter/

anmerkning

 Holdbarhet Kilde SPC
Meropenem Fresenius Kabi pulver til injeksjons- / infusjonsvæske, oppløsning Meropenemtrihydrat, natriumkarbonat 1-20 mg/ml ved intravenøs infusjon Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukose til infusjonsvæske 50 mg/ml (5%) i.a.

Kjemisk og fysisk stabilitet for ferdiglaget oppløsning til infusjon ved å bruke 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid infusjonsvæske, oppløsning er vist å være 6 timer ved høyst 25 °C eller 24 timer ved nedkjøling (2-8 °C).

 

Kjemisk og fysisk stabilitet for ferdiglaget oppløsning til infusjon ved å bruke 50 mg/ml (5 %) glukose infusjonsvæske, oppløsning er vist å være 1 time ved høyst 25 °C eller 8 timer ved nedkjøling (2-8 °C).

Lenke til SPC

 

Dato for

lest: 04.06.24

 

Dato for

SPC

oppdatert: 29.07.22
Meropenem SUN pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Meropenemtrihydrat, natriumkarbonat 1-20 mg/ml ved intravenøs infusjon Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukose til infusjonsvæske 50 mg/ml (5%)   i.a. De rekonstituerte oppløsningene for intravenøs injeksjon eller infusjon skal brukes umiddelbart. Tiden mellom starten av rekonstitueringen og slutten av den intravenøse injeksjonen eller infusjonen skal ikke overstige en time.

Lenke til SPC

 

Dato for lest: 04.06.24

 

Dato for SPC oppdatert: 30.09.21

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

B.BRAUN

 

B.Braun - Easypump II - Drug Stability June 2020

 

5 - 20 mg/ml: Natriumklorid 9 mg/ml: 4 dager kaldt eller 24 timer i romtemperatur.
2,5 - 20 mg/ml: Natriumklorid 9 mg/ml: 24 timer kaldt etterfulgt av 6 timer romtemperatur.
 

____________________________________________________________________________________________________________________________

STABILIS

 

Monographie - Meropenem - Stabilis 4.0

 

 
4, 10 og 20 mg/ml: Natriumklorid 9 mg/ml: minst 5 dager i kjøleskap.
 
 
 
____________________________________________________________________________________________________________________________
BAXTER STABFORUM
 
 
____________________________________________________________________________________________________________________________

MICROMEDEX

 

Micromedex med Martindale via https://www.helsebiblioteket.no/

 

Maximum Stability [85184] [25806] [87447] [94901]
Maximum reported stability periods:
Reconstituted solution- 2 hours at room temperature and 12 hours refrigerated.
In D5W- 3 to 4 hours at room temperature and 14 to 24 hours refrigerated (depending on drug concentration).
In LR- 8 hours at room temperature and 48 hours refrigerated.
In NS- 20 hours (10 mg/mL) to 34 hours (5 mg/mL) at room temperature and 10 days (1 mg/mL) and 5 days (22 mg/mL) refrigerated.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

SPC for ett preparat sier at rekonstituert oppløsning skal brukes umiddelbart. Det er behov for lenger holdbarhet på grunn av praktiske årsaker. Av den grunn har det blitt benyttet ulike stabilitetsstudier som grunnlag for vurdering av kjemisk stabilitet.

 

Stabilitetsdata fra B.Braun for Meropenem konsentrasjon 5 - 20 mg/ml i Natriumklorid 9 mg/ml viser stabilitet på 4 dager i kjøleskap eller 24 timer i romtemperatur. Denne kilen brukes som grunnlag for vurdering av holdbarhet siden den bruker samme utleveringsenhet som vi vurderer holdbarhet for. Det er i samme kilde angitt holdbarhet på 24 timer kaldt etterfulgt av 6 timer i romtemperatur. Dette for et litt bredere konsentrasjonsintervall.

 

På bakgrunn av dette settes kjemisk-fysikalsk holdbarhet for Meropenem i konsentrasjoner 5 - 20 mg/ml fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml til 4 dager i kjøleskap. Bruksklar løsning må oppbevares kortest mulig tid i romtemperatur, maks 6 timer.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Ingen informasjon om filtrering i SPC.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Antibiotikum

 

Oppløsningen skal ristes før bruk.

Hvert hetteglass er kun til engangsbruk. Standard aseptiske teknikker skal brukes ved tilberedning og administrasjon av oppløsninger. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ikke aktuelt

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på MEROPENEM i CMS settes til:

 

4 døgn i kjøleskap

 

Etikett-tekst: av dette holdbar 6 timer i romtemperatur
Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml

Konsentrasjonsgrenser: 5 – 20 mg/ml

Utleveringsenhet: Easypump

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

 

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.