CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

ELRANATAMAB

URL: https://kurbibliotek.metodebok.no/emne/zdjwFHDb  
 28.05.2025Versjon 2.0Forfatter: elmibeGodkjent av: ivjovaGodkjent dato: 21.10.2024

ENDRINGSHISTORIKK (+)

DatoEndringskommentar
28.05.2025Utvidet holdbarhet i SPC, endret konklusjonen i vurderingen

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET

Subkutan - utleveringssprøyte (polypropylen)

PREPARATNAVN OG PRODUSENT

Elrexfio 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning  1,1 ml

Elrexfio 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning  1,9 ml

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter/

anmerkning

HoldbarhetKilde SPC
Elrexfio 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning  

Elranatamab

Dinatriumedetat

L-histidin

L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80

Sukrose

Vann til injeksjonsvæsker

IAIASprøyteKjemisk og fysisk stabilitet ved bruk etter åpning av hetteglasset, inkludert oppbevaring i klargjorte sprøyter, er vist i 7 dager ved 2 °C til 8 °C og i 24 timer ved høyst 30 °C. Elrexfio, INN-elranatamab SPC

 

Dato for

lest: 20.05.2025

 

Dato for

SPC

oppdatert: 07.04.2025

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Holdbarhetsvurderingen baserer seg utelukkende på opplysninger fra preparatomtalen (SPC), og det er per nå ikke vurdert behov for bruk av eksterne kilder.

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Det er ikke behov for holdbarhet utenom SPC, og holdbarheten blir derfor satt til 24 timer i romtemperatur.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

Ikke aktuelt.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.

 

Elrexfio 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning leveres som en bruksferdig oppløsning som ikke trenger fortynning før administrering. Skal ikke ristes.

Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS

Ikke aktuelt

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på ELRANATAMAB i CMS settes til:

 

7 døgn i kjøleskap

Etikett-tekst: av dette holdbar 24 timer i romtemperatur

Utleveringsenhet: Sprøyte

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

 

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.