CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER
- ALEMTUZUMAB
- ALGLUKOSIDASE ALFA
- AMSAKRIN
- Antihuman thymocytt-kaninimmunglobulin (ATG kanin - Genzyme) (under arbeid)
- Antihuman thymocytt-kaninimmunglobulin (ATG kanin - Grafalon)
- Antihumant T‑lymfocytt-immunglobulin fra hest (ATG Hest - Atgam)
- ARSENTRIOKSID
- ATEZOLIZUMAB
- AVELUMAB
- AZACITIDIN
- BCG VAKSINE (under arbeid)
- BELATACEPT (under arbeid)
- BELIMUMAB (under arbeid)
- BENDAMUSTIN
- BEVACIZUMAB
- BLEOMYCIN
- BLINATUMOMAB
- BORTEZOMIB
- BRENTUKSIMABVEDOTIN
- BUSULFAN
- CEMIPLIMAB
- CETUKSIMAB
- CISPLATIN
- CYTARABIN
- CYTARABIN OG DAUNORUBICIN LIPOSOMAL
- DAKARBAZIN
- DARATUMUMAB
- DAKTINOMYCIN (til kontroll - Ivana
- DAUNORUBICIN
- DECITABIN
- DEKSRAZOKSAN
- DINUTUKSIMAB BETA
- DOCETAKSEL
- DOKSORUBICIN
- DOKSORUBICIN LIPOSOMAL
- DOSTARLIMAB
- DURVALUMAB
- EKULIZUMAB
- ELOTUZUMAB
- ELRANATAMAB
- ENFORTUMABVEDOTIN
- EPIRUBICIN
- EPKORITAMAB
- ERIBULIN
- ETOPOSIDFOSFAT
- ETOPOSID
- FLUDARABIN
- FLUOROURACIL
- GALSULFASE (Under arbeid-rb)
- GEMCITABIN
- GEMTUZUMABOZOGAMICIN
- GLOFITAMAB
- IDARUBICIN
- IFOSFAMID
- INFLIKSIMAB
- INOTUZUMABOZOGAMICIN
- IPILIMUMAB
- IRINOTEKAN
- ISATUKSIMAB
- KABAZITAKSEL
- KALSIUMFOLINAT
- KARBOPLATIN
- KARFILZOMIB
- KARMUSTIN
- KLADRIBIN
- KLOFARABIN (under arbeid)
- KRISANTASPASE (Erwinia)
- Mal for vurdering av holdbarhet: VIRKESTOFF
- MELFALAN (til publisering)
- MESNA
- METOTREKSAT
- MITOKSANTRON
- MITOMYCIN
- NATALIZUMAB (under arbeid)
- NATRIUMHYDROGENKARBONAT (under arbeid)
- NELARABIN (under arbeid)
- NIVOLUMAB
- NIVOLUMAB OG RELATLIMAB
- OBINUTUZUMAB
- OKRELIZUMAB
- OKSALIPLATIN
- PAKLITAKSEL
- PAKLITAKSELALBUMIN
- PANITUMUMAB
- PEGASPARGASE
- PEMBROLIZUMAB
- PEMETREKSED
- PERTUZUMAB
- PIKSANTRON
- POLATUZUMABVEDOTIN
- PREDNISOLON
- RAMUCIRUMAB
- RITUKSIMAB
- SACITUZUMABGOVITEKAN
- SILTUKSIMAB
- STREPTOZOCIN
- SYKLOFOSFAMID
- TALKVETAMAB
- TEBENTAFUSP
- TEKLISTAMAB
- TEMOZOLOMID (under arbeid)
- TIOTEPA
- TISLELIZUMAB
- TOCILIZUMAB
- TOPOTEKAN (Til kontroll!)
- TRABEKTEDIN
- TRASTUZUMAB
- TRASTUZUMABDERUKSTEKAN-til kontroll Limou
- TRASTUZUMABEMTANSIN
- TREMELIMUMAB
- TREOSULFAN
- USTEKINUMAB (under arbeid)
- VEDOLIZUMAB
- VINBLASTIN
- VINDESIN (under arbeid-rb)
- VINFLUNIN
- VINKRISTIN
- VINORELBIN
- LONKASTUKSIMABTESIRIN (Til kontroll!)
ELRANATAMAB
ENDRINGSHISTORIKK (+)
Dato | Endringskommentar |
28.05.2025 | Utvidet holdbarhet i SPC, endret konklusjonen i vurderingen |
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Subkutan - utleveringssprøyte (polypropylen)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
Elrexfio 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 1,1 ml
Elrexfio 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 1,9 ml
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
Preparatnavn/ legemiddelform | Innholds- stoffer | Konsentrasjons- grenser | Infusjonsvæsker/ rekonstituering | Utleverings- enheter/ anmerkning | Holdbarhet | Kilde SPC |
Elrexfio 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning | Elranatamab Dinatriumedetat L-histidin L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80 Sukrose Vann til injeksjonsvæsker | IA | IA | Sprøyte | Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk etter åpning av hetteglasset, inkludert oppbevaring i klargjorte sprøyter, er vist i 7 dager ved 2 °C til 8 °C og i 24 timer ved høyst 30 °C. | Elrexfio, INN-elranatamab SPC
Dato for lest: 20.05.2025
Dato for SPC oppdatert: 07.04.2025 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
Holdbarhetsvurderingen baserer seg utelukkende på opplysninger fra preparatomtalen (SPC), og det er per nå ikke vurdert behov for bruk av eksterne kilder.
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Det er ikke behov for holdbarhet utenom SPC, og holdbarheten blir derfor satt til 24 timer i romtemperatur.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
Ikke aktuelt.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.
Elrexfio 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning leveres som en bruksferdig oppløsning som ikke trenger fortynning før administrering. Skal ikke ristes.
Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
Ikke aktuelt
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på ELRANATAMAB i CMS settes til:
7 døgn i kjøleskap
Etikett-tekst: av dette holdbar 24 timer i romtemperatur
Utleveringsenhet: Sprøyte
ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.
- Gå til avsnitt
- ENDRINGSHISTORIKK
- ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
- PREPARATNAVN OG PRODUSENT
- PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
- ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
- VURDERING AV KJEMISK STABILITET
- INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
- HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
- Støtteinformasjon for apotek om konfigurasjon i CMS
- KONKLUSJON
- ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER