IFOSFAMID
ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET
Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)
Intravenøs - utleveringssprøyte (polypropylen)
PREPARATNAVN OG PRODUSENT
Holoxan 500 mg pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning
Holoxan 1000 mg pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning
Holoxan 2000 mg pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning
PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON
|
Preparatnavn/ legemiddelform |
Innholds- stoffer |
Konsentrasjons- grenser |
Infusjonsvæsker/ rekonstituering |
Utleverings- enheter |
Anmerkning/ kommentarer |
Holdbarhet | Kilde SPC |
| Holoxan, pulver til infusjons- og injeksjonsvæske, oppløsning | Preparatet inneholder ingen hjelpestoffer |
Maksimalt 40 mg/ml |
Pulveret oppløses i sterilt vann som siden kan blandes i natriumklorid-, glukose-, fruktoseoppløsninger eller i Ringer infusjonsoppløsning. Mesna kan blandes i samme infusjons-/injeksjonsvæske som ifosfamid.
Intravenøs injeksjon: Innholdet i hetteglasset oppløses i 25 ml sterilt vann per 1000 mg ifosfamid.
Intravenøs infusjon: Innholdet i hetteglasset oppløses i 12,5 ml sterilt vann per 1000 mg ifosfamid og tilsettes deretter infusjonsoppløsningen. Ved en 24-timers infusjon bør preparatet fortynnes med til sammen 3 liter natriumklorid- eller glukose- infusjonsoppløsning, såfremt ikke pasientens allmenntilstand krever væskerestriksjon. |
Infusjonspose |
Kan blandes i samme infusjon som mesna. Innhold av benzylalkohol kan redusere stabiliteten av ifosfamid. |
Ferdig oppløsning må brukes innen 12 timer. |
Dato for lest: 14.06.2024
Dato for SPC oppdatert: 31.03.2023 |
ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON
| Kilde | Informasjon | Lenke/vedlegg | ||||||||||
|
Allwood M, Stanley A, Wright P. The Cytotoxics Handbook. 4. ed. Oxon, Radcliffe Medical Press (2002) s. 484 eller nyere versjon |
|
The Cytotoxics Handbook, edited by Michael Allwood, Andrew Stanley, Patricia Wright (S 365-66) | ||||||||||
|
Stabilis.org
|
Ifosfamid 10 mg/ml i 0,9% natriumkloridløsning lagret i PVC infusjonspumpe-kassetter ved 4 eller 25 °C er stabil i 8 dager. Ifosfamid 20, 40 eller 80 mg/ml i 0,9% natriumkloridløsning eller 80 mg/ml i vann til injeksjon lagret i kassetter ved 35 °C er stabil i 8 dager.
|
Bibliographie - 489 - Stabilis 4.0
Munoz M, Girona V, Pujol M, Duran S, Vicente P, Solé LA. Stability of ifosfamide in 0.9% sodium chloride solution or water for injection in a portable IV pump cassette. Am J Hosp Pharm ; 49: 1137-1139. 1992 |
||||||||||
|
Stabilis.org
|
|
Bibliographie - 40 - Stabilis 4.0
Bibliographie - 1520 - Stabilis 4.0
|
||||||||||
|
King guide |
Ifosfamide, 0.6-20 mg/ml, in D5W, NS, LR, or SWFI in glass, Viaflex, or bags, are physically and chemically stable for at least 1 week at 30°C or 6 weeks at 5°C. Mixtures in 2.5% dextrose, 0.45% sodium chloride or D5NS are also acceptable (1134). | 1134 - Product information, Ifex P2789-02 4/89, Mead Johnson, Evansville, IN. | ||||||||||
| Andre kilder | The stability of ifosfamide in aqueous solution and its suitability for continous 7 day infusion by ambulatory pump (1991 Radford) | Radford 1991 | ||||||||||
| Andre kilder |
Utvidet holdbarhetsvurdering: Ifosfamid inf. kons og stabilitet av ifosfamid etter utblanding (vurdering utført av Jørgen Brustugun 05.12.2017 - intern SA dokument), konklusjon:
|
Kan sendes ved forespørsel:
2017-TLV-Holdbarhet av ifosfamid etter utblanding - Notat - 1.0
|
||||||||||
|
Micromedex med Martindale via https://www.helsebiblioteket.no/ |
Packaged in Syringes: Bristol Myers Oncology indicates that ifosfamide 0.6 to 20 mg/mL in dextrose 5%, sodium chloride 0.9%, lactated Ringer's injection, and sterile water for injection packaged in Becton Dickinson polypropylene syringes is physically and chemically stable for 24 hours at room temperature. |
MicroMedex 04.09.2024 |
VURDERING AV KJEMISK STABILITET
Preparatomtalen angir ikke spesifikk holdbarhet (antall dager/timer), derfor er vurderingen basert på andre kilder slik som micromedex, stabilis og ulike artikler samt interne dokumenter fra sykehusapotekene.
Ulike konsentrasjoner er undersøkt og vurdert, men konsentrasjonsgrenser ser ikke ut som en begrensende faktor for holdbarhet. Det er også konkludert med at verken natrium- eller kloridioner er av betydning for stoffets stabilitet (Munoz). Samme studie viser også at lysbeskyttelse ikke er begrensende parameter.
Holdbarheten settes til 7 dager i romtemperatur og i kjøleskap uten lysbeskyttelse, både i natriumklorid 9 mg/ml og glukose 50 mg/ml. Det er ingen begrensninger med hensyn til konsentrasjonsgrenser.
INKOMPATIBILITET OG FILTRERING
I følge SPC: In vitro kan en gulfarging skje dersom cisplatin/carboplatin blandes med ifosfamid/mesna, og samtidig
intravenøs administrering bør derfor unngås. Innhold av benzylalkohol kan redusere stabiliteten av ifosfamid.
Ingen informasjon om filtrering i SPC.
HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON
Ifosfamid er mutagent i bakterier og mamalske celler in vitro. Ifosfamid er karsinogent i dyreforsøk. Ifosfamid er også teratogent og føtotoksisk i dyreforsøk. Ifosfamid er verken vevsirriterende eller vevstoksisk.
Søl: se oppdatert prosedyre for søl lokalt.
STØTTEINFORMASJON FOR APOTEK OM KONFIGURASJON I CMS
Ikke aktuelt.
KONKLUSJON
På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på IFOSFAMID i CMS settes til:
7 døgn i romtemperatur/kjøleskap
Utleveringsenheter: infusjonspose
Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml, Glukose 50 mg/ml
24 timer i romtemperatur
Utleveringsenheter: utleveringssprøyte
Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml, Glukose 50 mg/ml
For bruk av IFOSFAMID i kombinasjon med MESNA, se Vurdering 2C - IFOSFAMID + MESNA
For bruk av IFOSFAMID i kombinasjon med KALIUMKLORID, se Vurdering 2K - IFOSFAMID + KALIUMKLORID
ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER
Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.
Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.
