CMS kurbibliotek (OUS/HSØ)Vurdering av holdbarhetCYTOSTATIKA OG ANTISTOFFERIFOSFAMID

CYTOSTATIKA OG ANTISTOFFER

IFOSFAMID

URL: https://kurbibliotek.metodebok.no/emne/wGJyGJ7j  
 27.09.2024•Versjon 1.2•Forfatter: ivjova•Godkjent av: limsab•Godkjent dato: 04.09.2024

ADMINISTRASJONSMÅTE OG UTLEVERINGSENHET

Intravenøs - infusjonspose (polyolefin)

Intravenøs - utleveringssprøyte (polypropylen)

PREPARATNAVN OG PRODUSENT

Holoxan 500 mg pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning

Holoxan 1000 mg pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning

Holoxan 2000 mg pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning

PRODUKTSPESIFIKK INFORMASJON

Preparatnavn/

legemiddelform

Innholds-

stoffer

Konsentrasjons-

grenser

Infusjonsvæsker/

rekonstituering

Utleverings-

enheter

Anmerkning/

kommentarer

 Holdbarhet Kilde SPC
Holoxan, pulver til infusjons- og injeksjonsvæske, oppløsning Preparatet inneholder ingen hjelpestoffer

Maksimalt

40 mg/ml

Pulveret oppløses i sterilt vann som siden kan blandes i natriumklorid-, glukose-, fruktoseoppløsninger eller i Ringer infusjonsoppløsning. Mesna kan blandes i samme infusjons-/injeksjonsvæske som ifosfamid.

 

Intravenøs injeksjon: Innholdet i hetteglasset oppløses i 25 ml sterilt vann per 1000 mg ifosfamid.

 

Intravenøs infusjon: Innholdet i hetteglasset oppløses i 12,5 ml sterilt vann per 1000 mg ifosfamid og tilsettes deretter infusjonsoppløsningen. Ved en 24-timers infusjon bør preparatet fortynnes med til sammen 3 liter natriumklorid- eller glukose- infusjonsoppløsning, såfremt ikke pasientens allmenntilstand krever væskerestriksjon.

Infusjonspose

 Kan blandes i samme infusjon som mesna. Innhold av benzylalkohol kan redusere stabiliteten av ifosfamid.

Ferdig oppløsning må brukes innen 12 timer.

Holoxan SPC

 

Dato for

lest: 14.06.2024

 

Dato for

SPC

oppdatert: 31.03.2023

ANNEN RELEVANT STABILITETSDOKUMENTASJON

Kilde Informasjon Lenke/vedlegg

Allwood M, Stanley A, Wright P. The Cytotoxics Handbook.

4. ed. Oxon, Radcliffe Medical Press (2002) s. 484 eller nyere versjon

The Cytotoxics Handbook, edited by Michael Allwood, Andrew Stanley, Patricia Wright (S 365-66)

Stabilis.org

 

Monographie - Ifosfamide - Stabilis 4.0

Ifosfamid 10 mg/ml i 0,9% natriumkloridløsning lagret i PVC infusjonspumpe-kassetter ved 4 eller 25 °C er stabil i 8 dager. Ifosfamid 20, 40 eller 80 mg/ml i 0,9% natriumkloridløsning eller 80 mg/ml i vann til injeksjon lagret i kassetter ved 35 °C er stabil i 8 dager.

 

 

Bibliographie - 489 - Stabilis 4.0

 

Munoz M, Girona V, Pujol M, Duran S, Vicente P, Solé LA. Stability of ifosfamide in 0.9% sodium chloride solution or water for injection in a portable IV pump cassette. Am J Hosp Pharm ; 49: 1137-1139. 1992

Stabilis.org

 

Monographie - Ifosfamide - Stabilis 4.0

 

 

 

 

Bibliographie - 40 - Stabilis 4.0

 

 

 

 

Bibliographie - 1520 - Stabilis 4.0

 

 

King guide

 Ifosfamide, 0.6-20 mg/ml, in D5W, NS, LR, or SWFI in glass, Viaflex, or bags, are physically and chemically stable for at least 1 week at 30°C or 6 weeks at 5°C. Mixtures in 2.5% dextrose, 0.45% sodium chloride or D5NS are also acceptable (1134). 1134 - Product information, Ifex P2789-02 4/89, Mead Johnson, Evansville, IN.
Andre kilder The stability of ifosfamide in aqueous solution and its suitability for continous 7 day infusion by ambulatory pump (1991 Radford) Radford 1991
Andre kilder

Utvidet holdbarhetsvurdering: Ifosfamid inf. kons og stabilitet av ifosfamid etter utblanding (vurdering utført av Jørgen Brustugun 05.12.2017 - intern SA dokument), konklusjon:

 

Konsentrasjon Alle
Infusjonsvæske Natriumklorid 9 mg/ml, glukose 0 mg/ml og sterilt vann
Holdbarhet 7 dager
Oppbevaringstemperatur 2-8°C
Lysbeskyttelse Nei

Kan sendes ved forespørsel:

 

2017-TLV-Holdbarhet av ifosfamid etter utblanding - Notat - 1.0

 

 

Micromedex med Martindale via https://www.helsebiblioteket.no/

 Packaged in Syringes:
Bristol Myers Oncology indicates that ifosfamide 0.6 to 20 mg/mL in dextrose 5%, sodium chloride 0.9%, lactated Ringer's injection, and sterile water for injection packaged in Becton Dickinson polypropylene syringes is physically and chemically stable for 24 hours at room temperature.		 MicroMedex 04.09.2024

VURDERING AV KJEMISK STABILITET

Preparatomtalen angir ikke spesifikk holdbarhet (antall dager/timer), derfor er vurderingen basert på andre kilder slik som micromedex, stabilis og ulike artikler samt interne dokumenter fra sykehusapotekene.

Ulike konsentrasjoner er undersøkt og vurdert, men konsentrasjonsgrenser ser ikke ut som en begrensende faktor for holdbarhet. Det er også konkludert med at verken natrium- eller kloridioner er av betydning for stoffets stabilitet (Munoz). Samme studie viser også at lysbeskyttelse ikke er begrensende parameter.

 

Holdbarheten settes til 7 dager i romtemperatur og i kjøleskap uten lysbeskyttelse, både i natriumklorid 9 mg/ml og glukose 50 mg/ml. Det er ingen begrensninger med hensyn til konsentrasjonsgrenser.

INKOMPATIBILITET OG FILTRERING

I følge SPC: In vitro kan en gulfarging skje dersom cisplatin/carboplatin blandes med ifosfamid/mesna, og samtidig
intravenøs administrering bør derfor unngås. Innhold av benzylalkohol kan redusere stabiliteten av ifosfamid.

 

Ingen informasjon om filtrering i SPC.

HÅNDTERING OG EVENTUELL INFORMASJON

Ifosfamid er mutagent i bakterier og mamalske celler in vitro. Ifosfamid er karsinogent i dyreforsøk. Ifosfamid er også teratogent og føtotoksisk i dyreforsøk. Ifosfamid er verken vevsirriterende eller vevstoksisk.

 

Søl: se oppdatert prosedyre for søl lokalt.

STØTTEINFORMASJON FOR APOTEK OM KONFIGURASJON I CMS

Ikke aktuelt.

KONKLUSJON

På bakgrunn av stabilitetsdokumentasjon og vurderinger av kjemisk stabilitet og holdbarhet, kan holdbarhet på IFOSFAMID i CMS settes til:

 

7 døgn i romtemperatur/kjøleskap

 

Utleveringsenheter: infusjonspose

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml, Glukose 50 mg/ml

 

24 timer i romtemperatur

 

Utleveringsenheter: utleveringssprøyte

Infusjonsvæske: Natriumklorid 9 mg/ml, Glukose 50 mg/ml

 

For bruk av IFOSFAMID i kombinasjon med MESNA, se Vurdering 2C - IFOSFAMID + MESNA

 

For bruk av IFOSFAMID i kombinasjon med KALIUMKLORID, se Vurdering 2K - IFOSFAMID + KALIUMKLORID

ANSVARSFRASKRIVELSE HOLDBARHETSVURDERINGER

Holdbarhetsvurderingene i https://kurbibliotek.metodebok.no/ er utarbeidet for bruk av Sykehusapotekene HF. Holdbarhetene det er konkludert med er basert på virkestoffenes kjemiske og fysikalske stabilitet og med et utgangspunkt i maksimal 7 dager holdbarhet.

 

Når holdbarhetsvurderingen skal tas i bruk må også maksimal mikrobiologisk holdbarhet validert for aktuelt produksjonssted eller opptrekksted vurderes. Ved tilbakemeldinger eller kommentarer relatert til holdbarhetsvurderingen send e-post til cms@ous-hf.no.

Vedlegg

IVCompatibility - Product Information - Ifosfamid 04.09.2024.pdf