Ped ALL

Ped ALL 036b IntReALL 2020 IEM induksjon SIA uke 3

URL: https://kurbibliotek.metodebok.no/emne/pkL7Q7uv  
 16.12.2025Versjon 1.0Forfattere: Anne Vestli, Marit HellebostadGodkjent av: Anne Vestli, Fagansvarlig OUS

Studietittel

IntReALL BCP 2020. 
International Study for Treatment of Childhood Relapsed Precursor B-Cell ALL 2020
A Randomized Phase III Study Conducted by the Resistant Disease Committee of the International BFM Study Group
EudraCT No: 2023-509392-17-00
Protocol version: 1.1, Date November 01, 2024
Hovedutpørver: Jochen Büchner (jocbuc@ous-hf.no)
Deltagende sentra: OUS

Indikasjon

Akutt lymfoblastisk leukemi, residiv (pre B) klassifisert som IEM (isolated extramedullary relapse) iht IntReALL BCP 2020-protokollen.

 

Kurmatrise

Virkestoff

Grunndose

Adm.måte

Oppl.væske

Adm.tid

Beh.dager

Deksametason *)

20 mg/m²/dag (maks daglig

dose 40 mg)

po

 

Delt på 2 (-3)

daglige doser

Dag 1-5 

Δ Vinkristin

1,5 mg/m2 (maks 2,0 mg)

iv

50 ml

NaCl 9 mg/ml

15-30 min

Dag 1 

Δ PEG-asparaginase

1000 IE/m2

im/iv

 100 ml NaCl 9 mg/ml

Iv infusjon gis over 2 timer

Dag 4 

Δ Cytarabin

 

3000 mg/m2

iv

100-250 ml NaCl 9 mg/ml

3 timer. Totalt 4 doser med 12 timers mellomrom

Dag 1 og 2; vi har lagt inn start om kvelden dag 1, siste dose blir dermed om morgenen dag 3

*) Forordnes i MetaVision/via resept

 

NB! Intratekal trippel bestilles separat (bruk ped all 062 IntReALL 2020 trippel i.t.)

Protokollen sier it trippel på dag 5, men det er av praktiske hensyn enklere å gi it behandling på dag 1, og dette er OK når første dose cytarabin gis på kvelden (som i denne kuren).

 

Blodprøver / kurkriterier

Ingen spesielle kurkriterier.

  • Ved intratekal trippelinjeksjon: Trombocytter > 50 x 109/L, gi evt. tromboyttransfusjon.
  • Benmargskontroll på dag 1 uke 3 er obligatorisk, se protokoll.
  • Ekstramedullære "sites" for residivet må undersøkes på dag 1 i uke 3 og 5 mtp respons, se protokoll

Antiemetika

Moderat emetogenisitet, individuell kvalmebehandling.

Husk kvalmebehandling før intratekal trippelinjeksjon.

Forebygging og behandling av kvalme og oppkast hos barn og ungdom under kreftbehandling

Støttemedikasjon

  • Husk ulcusprofylakse (fortrinnsvis ranitidin).
  • Unngå protopumpehemmere ved høydose/intermediær dose mtx – kan forsinke utskillelsen)
  • Husk obstipasjonsprofylakse med laktulose/Movicol .
  • Pneumocystisprofylakse som før. Ved uttalt benmargshemning kan det vurderes behandlingspause for Bactrim, eller eventuelt overgang til Dapson eller pentamidin, se protokoll seksjon 11.17.1.
  • For eventuell sopprofylakse: Se protokoll seksjon 11.17.2.
  • Ved høydose cytarabin: Prednisolon øyedråper 1-2 dr. i hvert øye x 3-4, gis i 2-3 dager etter siste dose Cytarabin

Spesielle forholdsregler

Intratekal injeksjon:

  • Ved intratekal injeksjon: trombocytter ≥ 50 x 109/L, gi evt. trombocyttransfusjon.

  • Etter injeksjonen må pasienten ligge med hodet lavt i minst 30 minutter for å bedre fordelingen av medikamentene.
  • Ta prøve til telling av hvite og røde, og eventuelt protein og cytospin ved hver spinalpunksjon.
  • Protokollen anbefaler at den intratekale cellegiften settes rett før eller innen en time etter at Mtx-infusjonen er startet, men dette er ikke alltid praktisk mulig.

 

PEG-Asparaginase:

  • PEG-Asparaginase kan gis intravenøst eller intramuskulært. Det er intravenøst som er lagt inn i kurdefinisjonen. Dersom man heller vil gi PEG-Asparaginase im, må denne bestilles for seg (Ped ALL 097b), og PEG-Asparaginase iv i kurdefinisjonen må utelates.
  • Anafylaksiberedskap: Adrenalin 1 mg/ml (0,1 mg/10 kg, maks 0,5 mg) im og hydrokortison (SoluCortef®), oftest 50-100 mg iv, samt deksklorfeniramin, se eHåndbok - Anafylaksiberedskap hos barn (ous-hf.no)
  • Pasienten må overvåkes første 15-30 min. av infusjonen (30 min. på 3. og 4. dose, 15 minutter på øvrige doser). På OUS betyr dette fastvakt.
  • Pasienten må observeres i avdelingen i minst 1 time etter infusjon, 2 timer etter intramuskulær injeksjon
  • Hvis tr.c. < 30 ved planlagt intramuskulær injeksjon: Gi trombocyttransfusjon først.
  • Ved allergisk reaksjon på PEG-asparaginase må PEG-asparaginase erstattes med Erwinase, se protokoll.
  • Asparaginase er assosiert med pankreatitt, og etter alvorlig pankreatitt hender det at all videre behandling med asparaginase må seponeres.

 

Hydrering/væskebalanse:

  • Hydrering ved høydose cytarabin: Ca. 2000 ml/m2/døgn hvis pasienten ikke drikker godt. 

Evaluering / kontroll

Benmargskontroll ved start av uke 5 (obligatorisk).

Ved > 25 % blaster i benmargen går pasienten ut av protokollen.

Ekstravasasjon

Vinkristin er vevstoksisk. Ved ekstravasering: Oppvarming
Cytarabin er ikke vevsirriterende.

Cytostatika og andre kreftlegemidler - tiltak ved ekstravasasjon

 

Aksidentell intratekal injeksjon av vinkristin
Injeksjon av vinkristin intratekalt er letalt. For å unngå muligheten for dette skal vinkristin alltid gis som intravenøs infusjon og aldri befinne seg på rom der det settes intratekale injeksjoner.

Aksidentell overdose av metotreksat intratekalt
Siden både MTX og cytarabin leveres i ulike konsentrasjoner, er det mulig å gi f. eks. 10-dobbel dose. I så fall kan en ampulle carboxypeptidase (glucarpidase/Voraxaze) settes intratekalt.

Utskillelse

Vinkristin: Vesentlig via faeces. 
Cytarabin: Vesentlig renalt. Kort halveringstid.
ΔCytostatika og andre kreftlegemidler - utskillelse og håndtering av urin og avføring

Bivirkninger

Benmargshemning (uke 3) og immunhemning. Infeksjoner, mukositt, magesmerter, obstipasjon, hårtap. Obs! Terapiutløst diabetes mellitus, spesielt knyttet til kombinasjonen steroider/asparaginase.
Vinkristin: Perifer nevropati, magesmerter, obstipasjon.

Cytarabin: Feber, konjunktival irritasjon og evt. irritasjon av andre slimhinner. Utslett, mukositt. Gastrointestinale bivirkninger. Nevrotoksisitet kan forekomme ved så høy dosering, både perifer nevropati og CNS-affeksjon, bla. fra cerebellum.
PEG-asparaginase: Assosiert med pankreatitt, se ovenfor. Økt tromboserisiko.

LEGEMIDDELINFORMASJON OG HOLDBARHET